定量裝罐機(jī)保健食品注冊有關(guān)工藝驗(yàn)證資料有哪些要求？

 申請人需對出產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證以確保整個(gè)工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性，應(yīng)供給在商業(yè)化出產(chǎn)條件下、使用實(shí)踐出產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)、至少三批次相同批量試制樣品的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品配方、形狀、工藝過程及參數(shù)等應(yīng)與申請注冊產(chǎn)品一致，且應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、出產(chǎn)工藝等清晰驗(yàn)證的工序、考察目標(biāo)、查驗(yàn)成果及定論等內(nèi)容。

 例如，出產(chǎn)工藝中包含干混合、濕熱滅菌或無菌灌裝工序的驗(yàn)證可參閱以下要求（但驗(yàn)證內(nèi)容不限于以下工序）：

 干混合

 應(yīng)點(diǎn)評混合參數(shù)承認(rèn)的合理性、產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的均勻性。應(yīng)挑選具有代表性的營養(yǎng)素（如挑選不易混勻、增加量較小的維生素、礦物質(zhì)等）進(jìn)行混合均勻性驗(yàn)證，并供給營養(yǎng)素目標(biāo)選取的根據(jù)、各目標(biāo)定量、取樣計(jì)劃、查驗(yàn)成果及點(diǎn)評等內(nèi)容，取樣數(shù)量（一般不少于5個(gè)）應(yīng)滿足測驗(yàn)和誤差核算的要求。

 濕熱滅菌

 應(yīng)供給熱散布試驗(yàn)、熱穿透試驗(yàn)、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)等驗(yàn)證資料。應(yīng)根據(jù)所用滅菌方法的效果承認(rèn)滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，以及從灌封到滅菌的時(shí)限，并通過驗(yàn)證承認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

 無菌灌裝

 應(yīng)在產(chǎn)品灌裝前達(dá)到無菌灌裝的要求，且保持該狀態(tài)直到出產(chǎn)結(jié)束，并供給無菌灌裝環(huán)境、灌裝設(shè)備的無菌倉、內(nèi)包裝資料、培養(yǎng)基灌裝測驗(yàn)等契合無菌灌裝要求的驗(yàn)證資料。

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